为指导研究者／申办者、课题负责人提交临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请／报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《药物临床试验质量管理规范》 (2020)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），国家卫生健康委、教育部、科技部、中医药局联合印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）和《科技伦理审查办法（试行）》，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

·药物临床试验

·医疗器械临床试验

·涉及人的临床研究科研项目

涉及动物的医学研究

二、伦理审查申请／报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

1) 修正案审查：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。

2) 研究进展报告：

按照伦理审查批件、意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理审查委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3) 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）/可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR）报告：

a. 本院来源SAE：除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的SAE外，研究者应在获知后24小时内报告申办者、药物临床试验机构和伦理审查委员会，随后及时补充随访、总结报告。如申办者对于研究者向其报告SAE另有时限要求，应有书面约定。研究者应在获知受试者发生SAE后立即向本项目的主要研究者和伦理审查委员会口头报告，并通知申办单位监查员，随后尽快完善书面报告。对于死亡事件报告，研究者还应当提供其他所需资料，如尸检报告和最终医学报告。

b. 申办者的评估意见返回后，如果无更新的意见和资料，研究者签收后报告给机构及伦理委员会备案；如果申办者与研究者的判断不一致，尤其是与试验药物的相关性判断不一致，可能涉及机构和伦理审查委员会需要重新评估临床试验受试者的风险。

c. 外院或其他来源 SAE：多中心药物临床试验的申办者以 SAE列表 + 个例报告的形式，按月度报告研究者，由研究者递交伦理审查委员会。SAE列表包括但不限于：中心名称、受试者鉴认代码、SAE疾病诊断、SAE情况、与试验药物的相关性、发生时间、报告时间、SAE来源(包括：外院、其它来源)。

d. 研究者接到申办者提交的SAE报告后，需要在一个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向伦理审查委员会递交。

e. 全部来源 SUSAR：多中心药物临床试验的申办者以SUSAR列表 + 个例报告的形式，按月度分别报告给研究者，由研究者递交伦理审查委员会。设盲项目进行SUSAR报告递交时，申办者应注意保持盲态。

f. 研究者在接到申办者提交的SUSAR报告后，需要在一个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向伦理审查委员会递交。

4) 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

a. 严重违背方案（Major PD）：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

b. 持续违背方案（Major PD），或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5) 暂停／终止研究报告：

研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理审查委员会提交暂停或提前终止研究报告。

6) 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理审查委员会提交结题报告。

3. 复审

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案或/和知情同意书进行修改或/和说明后，再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

1) 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

2) 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。

3) 提交：首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料纸质版和电子版，纸质版和电子版的文件要一一对应，如果纸质版是签字盖章的文件，电子版需要扫描签字盖章的纸质版文件，送至伦理审查委员会办公室；首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

4) 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理通知，并提前7天告知预定审查日期。

2. 领取通知

补充／修改送审材料通知：伦理审查委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3. 接受审查的准备

1) 会议时间，地点：办公室秘书电话通知。

2) 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理审查委员会原则上每月召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，需要1周的时间进行处理，请在会议审查l周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理审查委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用

1. 初始审查：4000元/项，加急审查10000元/项；

2. 修正案审查/复审：简易程序审查审查1000元/项，会议审查（除项目初始审查以外的会议审查，如重大方案违背、本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件等符合会议审查标准的情况）2000元/项；

3. 定期跟踪审查：1000元/项。

七、联系方式

伦理审查委员会办公室电话： 0816-2202708

联系人：黎新慎

Email：578012475@qq.com