临床试验伦理审查委员会章程

第一章 总 则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理审查委员会的组织和运作，根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、原国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）以及国家卫生健康委、教育部、科技部、中医药局联合印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）制定本章程。

第二条 伦理审查委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理审查委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组 织

第四条 伦理审查委员会名称：绵阳市第三人民医院临床试验伦理审查委员会。

第五条 伦理审查委员会地址：绵阳市剑南路东段190号。

第六条 组织架构：临床试验伦理审查委员会隶属绵阳市第三人民医院伦理审查委员会，伦理审查委员会下设办公室。

第七条 职责：伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验以及其他涉及人的临床研究科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查委员会办公室负责伦理审查委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权力：伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。。

第九条 医院为临床试验伦理审查委员会提供独立的办公室，有可利用的档案室和会议室。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员劳务费及其他相关费用开支。

第三章 组建与换届

第十一条 伦理审查委员会委员的组成：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究／试验单位之外的人员，并有不同性别的委员，且不少于8人。委员的性别均衡，男性或女性委员人数不少于全体委员人数的1/3。

第十二条 委员的招募/推荐：采用自荐及推荐的方式确定伦理审查委员会全体委员名单，全体伦理委员召开会议选举出主任委员和副主任委员。

第十三条 任命的机构与程序：医院负责伦理审查委员会主任委员的任命，伦理审查委员会主任委员负责当选副主任委员、委员的聘任。

接受任命的伦理审查委员会委员应参加GCP和伦理审查的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明及保密承诺。

第十四条 伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持伦理审查委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

第十五条 伦理审查委员会委员任期5年，可以连任。

第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理审查委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。伦理审查委员会每届替换的委员不超过全体委员人数的1/3。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，伦理审查委员会直接聘任。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；年度因各种原因缺席1/3以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：委员免职由伦理审查委员会讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由伦理审查委员会讨论决定，同意票数应超过法定人数的半数。当选的替补委员由伦理审查委员会聘任。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 临床试验伦理审查委员会设秘书1名，秘书由临床试验伦理审查委员会主任任命。

第四章 运 作

第二十一条 审查方式：临床试验伦理审查委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易程序审查。会议审查实行主审制，每个项目应安排2名主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，委员应在会议前预审送审项目，且至少需5个工作日。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险的研究、研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究、已批准研究的跟踪审查多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定2名或者以上的主审委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

第二十二条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于8人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，参会委员有不同性别的委员参加。

第二十三条 决定的票数：超过全体委员1/2票数的意见作为审查决定。

第二十四条 利益冲突管理：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十五条 保密：伦理审查委员会委员／秘书／独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 协作：伦理审查委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理：临床试验伦理审查委员会接受医院主管部门对伦理审查委员会工作质量的定期检查；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章 附 则

第二十八条 本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

第二十九条 本章程自2023年1月1日起生效。